中国牵头！医用丝素蛋白材料国际标准在ISO正式立项

6月4日，央视《朝闻天下》权威报道，由我国牵头制定的医用丝素蛋白材料（ISO/NP 26627）、重组胶原蛋白两项ISO国际标准正式获批立项。其中，星月生物作为标准共建单位，全程参与该项国际标准起草、试验验证与技术落地工作，与浙江大学欧阳宏伟教授团队、中国食品药品检定研究院、天津市医疗器械质量监督检验中心等权威单位，共同搭建全球首个医用丝素蛋白统一质控规范，标志着我国在高端生物医用材料领域的技术实力获国际标准化组织（ISO）官方认可，中国丝素蛋白产业正式掌握全球标准话语权。

该项国际标准明确规定了质量评价和质量控制要求，标准从生产工艺控制到终产品的质控指标，提出了一套完整的质控指标体系，并规定了详细的测试方法。标准涵盖了纯度、含量、结构表征、安全性试验以及稳定性与生物学评价等关键控制内容。

十六载厚积薄发，铸就标准体系“三级跳”

此次突破并非一蹴而就。早在2010年，浙江大学欧阳宏伟团队便开始推动蚕丝材料的医用转化工作；2012年，团队牵头启动丝素蛋白材料行业标准建设；2020年，我国首个蚕丝材料三类医疗器械（最高级别器械）获批上市；2024年，团体标准《化妆品用蚕丝蛋白》发布实施；2025年10月，由国家药品监督管理局颁布的医用蚕丝材料国家行业标准YY/T 1950-2024《组织工程医疗器械 丝素蛋白》正式实施。从团体标准到行业标准，再到如今的ISO国际标准，中国在医用丝素蛋白领域完成了标准体系建设的“三级跳”。

从传统蚕丝到高端医用材料，产业转型升级

蚕丝作为中国传统优势资源，在现代医疗领域正焕发出全新活力。丝素蛋白是从蚕丝中提取的天然高分子纤维蛋白，凭借其优异的生物相容性、可控的生物降解性以及良好的力学性能，已成为组织工程与再生医学领域的明星材料。

与传统外科植入材料相比，丝素蛋白与人体组织和细胞亲和力强，无明显免疫排斥反应，无毒性，可有效减少炎症反应及材料不耐受等并发症。它既能在组织修复期间提供稳定力学支撑，又可在修复完成后逐步降解吸收，无需二次手术取出，从而显著减轻患者痛苦和医疗负担。目前，该材料已广泛应用于疝修补、皮肤修复、骨科运动医学及伤口敷料等高端医疗器械的研发与临床应用中。

助力开拓全球市场，提升国际话语权

长期以来，全球范围内缺乏统一、科学的丝素蛋白材料国际标准，在一定程度上制约了相关产业的全球化布局与跨国技术交流。随着该国际标准项目的正式启动，我国医用生物基材料产业迎来了全方位发展机遇。标准的出台将为国产优质医用材料顺畅走向国际市场铺设制度通道，全面夯实我国在医用蚕丝产业领域的领先地位，持续提升我国医疗器械国际标准话语权，推动生物医药产业高质量发展。

在生物材料等新兴领域，国际标准化工作已逐步实现从“跟跑”到“并跑”再到“领跑”的转变。此次丝素蛋白材料国际标准的突破性进展，不仅是对我国在医用丝素蛋白领域深厚科研积累与产业化实践的高度认可，更为全球再生医学材料的规范化发展贡献了权威、成熟的“中国方案”，有望造福更多全球患者。