2024年第120号

近日，国家药品监督管理局发布2024年第120号公告，浙江星月生物科技股份有限公司参与起草的《组织工程医疗器械丝素蛋白》行业标准（标准编号：YY/T 1950—2024，以下简称“标准”）已审定通过，自2025年10月15日起实施。

源于天然蚕丝的丝素蛋白不仅具有良好的生物相容性，同时还具有可控的生物降解性和低免疫原性，富含的18种氨基酸，有助于促进皮肤修复和细胞再生。随着丝素蛋白在医疗器械领域的研究和应用日益活跃，其生产制备、质量控制等方面的要求也逐步提高，此次标准的发布，成功填补了丝素蛋白医疗领域相关标准的空白。

该标准规定了用于组织工程医疗器械产品的丝素蛋白的性能要求，以及标志、包装、运输和贮存等要求，并描述了相应的试验方法，适用于制备组织工程医疗器械产品的丝素蛋白。

在制定过程中，标准参与团队深入探索丝素蛋白医疗领域的发展，广泛征求了医疗器械生产企业、科研机构、临床使用单位等各方面的意见和建议，确保了标准的科学性、合理性和实用性。

国家药品监督管理局强调，医疗器械安全与公众健康息息相关，行业标准的制定和实施对于提高医疗器械质量、促进行业健康发展具有重要意义。此次标准的发布将进一步规范和促进丝素蛋白医疗器械产业的健康发展，提高相关产品的质量和安全性。同时，也为相关监管工作提供支撑，有助于保障患者的使用安全和权益。

作为起草单位之一，星月生物始终秉持科学严谨的态度，积极参与标准的编制与修订工作。截至目前，星月生物已参与起草2项行业标准，1项团体标准，参与起草的国际标准《Tissue engineered medical products - Characterization and evaluation of silk fibroin as a starting material for TEMPs》正式进入征求意见。未来，星月生物将继续推进丝素蛋白行业的标准化工作，为推动丝素蛋白产业发展、提升行业整体水平建言献策，同时，也期待与更多的业内同仁合作，共同推动丝素蛋白行业的繁荣。