技术助理

岗位描述：

1、负责原料、辅料、产品等检验方法的开发、确认或验证工作，并将工作成果转化为公司内部的标准文件；

2、参与标准化工作，主要为标准内容验证工作及相关文件编制。

任职要求：

1、本科及以上学历，具备一定文字能力和四级以上英语水平；

2、熟悉药品、化妆品或医疗器械等方面的理化和微生物分析方法原理，能独立进行如干燥失重、炽灼残渣、细菌内毒素等常规质量分析过程或具备相关经验；

3、熟悉液相色谱、气相色谱、红外光谱等精密仪器的原理，具备相关使用和分析经验，具备相关方法确认、验证或开发经验者优先；

4、熟悉《中华人民共和国药典》、国家食品标准等常用分析标准内容，或具备相关使用经验；

5、具备文献等资源检索、收集能力，具备英文文献等资料的阅读、总结能力；

6、愿意/擅长解决难题，工作负责、认真，不推诿，具备良好沟通、表达能力。

研发助理

岗位描述：

1、协助项目负责人完成项目开发过程相关实验，样品试制，动物实验，并对实验数据整理及分析；

2、协助项目负责人完成项目设计开发过程文件编写；

3、项目研发生产过程设备的申购、使用及保养；

4、研发实验室、生产车间日常工作；

5、项目负责人临时交付的其他工作。

任职要求：

1、硕士以上学历，材料学、临床医学、高分子材料、生物医学工程等相关专业毕业；

2、专注于项目开发并渴望实现产业转化；

3、具有较好的中英文写作和交流能力，具有良好的沟通能力和团队合作精神。

注册助理

岗位描述：

1、注册法规：对医疗器械注册和备案相关法规进行识别和整理，识别监管部门动态信息；

2、咨询沟通：协助上级对接审评中心、外部注册服务机构，咨询沟通注册审评方面相关问题，并保留沟通记录；

3、设计开发：（形式）审核设计开发各阶段输出文件；

4、注册检验：（形式）审核产品技术要求、说明书等送检资料，对接检验单位，跟进检验进度；

5、生物学评价：（形式）审核产品生物学试验送检资料，对接检验单位，跟进检验进度；

6、临床评价：（形式）审核临床评价（包括临床试验）方案、临床评价（包括临床试验）资料；

7、注册申报：识别、整理产品相关注册审查要点/指导原则，（形式）审核分类界定、主文档登记、创新申请、注册申报/备案等资料，并协助上级提交各资料；

8、注册审评：跟进注册审评进度；跟进补充资料完成情况并提醒时限；对补正资料进行（形式）审核，协助上级提交；跟进行政审批和发证进度；

9、产品上市后：（形式）审核已上市产品说明书修改备案、变更注册和延续注册等资料，协助上级提交各资料。

任职要求：

1、本科及以上学历，生物、医药、临床等相关专业；

2、具有良好的沟通协调能力，严谨认真的工作态度及抗压能力；

3、责任心强、工作细心、勤奋敬业；

4、熟悉医疗器械相关法律法规、技术规范，熟悉产品注册流程、资料撰写。

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